Hard-Wall Temizoda
Metisafe®, uygulamaya özgün geliştirdiği cihaz olarak tasarlanmış modüler temizoda üniteleri sayesinde ortam hava kalitesini en üst seviyeye getirebilecek standardize edilmiş ürünlere sahiptir. Geleneksel inşaat ve havalandırma teknikleri yerine bir cihaz kurulumu yaklaşımı ve gelişmiş üretim teknolojisi ile geniş spektrumda pratik ve ekonomik çözümler sunabilen Metisafe enerji sınıfında da dünyadaki rakiplerinin önündedir. Ürün koruma özelliği maksimum seviyede olan Metisafe Temizoda Üniteleri toksik veya aerosol tehlikesi olmayan materyallerle çalışmalara uygundur. Kullanım kapasitesi, uygulama ve kalite sınıfına bağlı olarak 100 üzerinde moduler temizoda modeli ve bunların arasında 30'dan fazla GMP/GLP uyumlu model mevcuttur. Hücre kültür laboratuvarı, PCR laboratuvarı, GDO analiz laboratuvarı, kök hücre ünitesi, total parenteral beslenme (TPN) ünitesi, nötropenik hasta izolasyon odası, ameliyathane, yoğun bakım üniteleri yanında endüstriyel alanda mikroelektronik, cam-optik cihazların üretim ve bakım onarım uygulamaları mevcuttur. Ürün koruma özelliği en yüksek seviyede olan Hard-Wall Metisafe® Modüler Temizoda Üniteleri 'temizoda', 'antre odası' ve 'kontrol ünitesi' bölümlerinden oluşmaktadır. Dış ortam/antre odası – temizoda arasında malzeme giriş ve çıkışı için kullanılan Pass-box mevcuttur. Her iki bölüm de pozitif hava basınçlıdır ve temizlik sınıfı ISO-7 (Class 10.000)'dır. Ünite dışından alınan taze hava, ön filtreler ve klimatizasyon sonrası odalar içindeki HEPA Fan Filtre Ünitelerine ulaşmaktadır. Ünite içindeki emiş menfezlerinden alınan hava, hijyenik plenumda resirküle edilmektedir. Elektronik kontrol sistemi ile kapı açılmalarında dışarıdan içeriye hava akım yönlenmesi olmamakta ve temiz ortam sürekli korunmaktadır. Kullanım alanı değişen üç farklı model Metisafe® Hard-Wall sistemi mevcuttur.
Yapısal Özellikler
Panel
- Çelik yapıda özel tasarım sızdırmaz bağlantı elemanlı temizoda panel
- İç kısmı polisitren malzeme ile ısı ve ses yalıtımlı 50 mm kalınlık
- Her iki yüzey epoksi kaplamalı galvanizli çelik
- Pürüzsüz yüzey devamlılığı sağlanan panel bağlantısı
- Çıkıntısız ve düzgün yüzey devamlılığı korunan temizoda şartlarına uygun radiuslu monoblok köşe paneli
- Çıkarılabilir ve tekrar monte edildiğinde korunan malzeme özelliği
Yüzey Kaplama
- Korozyon ve kimyasallara karşı dirençli tabaka oluşumu sağlayan metalik iyon katkılı minimum 1.5 mm kalınlıkta antibakteriyel hijyenik epoksi kaplama
- Çizilme, korozyon ve kimyasallara dayanıklı kolay temizlenebilir pürüzsüz yüzey
Tavan
- Özel kendini taşıyabilen tavan sistemi
Zemin (Opsiyonel)
- Kimyasallara ve aşınmaya dayanıklı kolay temizlenebilir homojen tip PVC
Kapı
- Özel tasarım kolay temizlenebilir yüzey ve hijyenik kaplamalı darbelere dayanıklı 70 Nm gücünde çelik kapı
- İçten manyetik temaslı Interlock kapı kilit sistemi
- Kapı altı giyotin kapatma mekanizması
- Kapı üstü hava taşırma ayarlı menfez
- Gizli hidrolik amortisör
- Ergonomik ve radiuslu tasarım paslanmaz çelik açma-kapatma tutma kolu
- İki taraflı acil çıkış butonu
- Hızlı kapanma, son 15° 'de yavaş ve tam açık noktasında sabitlenen hareket mekanizması
Pencere
- Panel ile aynı kalınlıkta, >6 mm temperli cam
- Girinti-çıkıntısız panel ve kapı cam birleşimleri
Otomasyon Kontrol Sistemi ve Kontrol Panosu
- Tek panodan tüm sistem kontrolü
- 7 inç dokunmatik ekranlı PLC kontrol sistemi; Sensörler yardımı ile Sıcaklık, basınç, hava debisinin sürekli denetlenme özelliği
- Gündüz ve gece (Eko) modları ile enerji ekonomisi
- Kolay kullanım özelliği, sıcaklık/nem/basınç/hava hızı değerlerinin geçmişe yönelik değişim grafikleri ve kayıtlarına ulaşma imkanı, sistemin set ayarlarının yapılması, alarm kriterlerinin girilmesi
- Kapı air-lock sisteminin kontrolü ve personel giriş-çıkışlarının kayıt altına alınması, elektronik ve mekanik basınç algılama ve izleme
- Uzaktan erişim imkanı
- Temizoda ve antre odası sıcaklıklarının bağımsız ayarlanabilme ve izlenebilmesi
Havalandırma ve Filtrasyon
Genel Havalandırma
- Merkezi havalandırma sistemlerinden bağımsız çalışma özelliği
- Negatif plenum ikincil hava bariyerli çerçeveleme
- Oda dışındaki ortama göre Temiz Oda basıncı minimum +20 Pa
- Antre basıncı minimum +15 Pa pozitif hava basınçlı
Taze Hava ve Ön Filtrasyon
- EU5/EU7 ön filtrasyon sonrası temizoda plenumuna girişli hava emiş
HEPA Filtrasyon
- EN 1822 standardına göre H14 sınıfı HEPA Filtre
- Hava çıkış hızı homojen dağılımlı 0.25–0.45 m/s aralığında ayarlanabilir
- Uniform hava hızı: Filtre yüzeyi boyunca ölçülen hız değerleri arasındaki fark en fazla ± %20
Hava Akış Tekniği
- Oda içlerinde tavandan hava veriş ve zemine yakın yerlerden alınarak uygulanan High Supply - Low Return hava akım paterni
- Yüksek verimli partikül süpürme performansı
- Yeniden toparlanma (room recovery) süresi maksimum 10 dakika
Hava Temizlik Sınıfı
- ISO 14644 standartlarına uygun
- USP 797 ilaç hazırlama rehberi önerileri ile uyumlu
- LAF çalışma istasonu ve Pass-Box ISO 5 temizlik sınıfı
- Buffer ve antre odası ISO- 7 temizlik sınıfında
Saatlik Hava Çevirim Sayısı (ACH)
- Temizoda: ≥30, Antre ≥20, Pass Box ≥1000, LAF Altı Bölüm ≥1000
İşletme,Periyodik Bakım ve Onarım
- 7/24 sürekli çalışmaya uygun
- Üç yıl içinde %2'nin altında kalan düşük arıza oranı
- En az 5 yıl HEPA filtre kullanım ömrü
- En az 10 yıl temizoda performansının korunma garantisi
- Yüksek enerji tasarrufu
- Düşük gürültü seviyesi
- Ünite dışından değiştirilebilir ve müdahale edilebilir ön filtre, elektronik kontrol paneli, ısıtma-soğutma dış ünitesi
- Kontrol paneline uzaktan erişim ile hızlı teknik servis imkanı
Temizoda Ekipmanları
Pass-Box
- HEPA filtrasyon
- Interlock kapak kilit sistemi
- Uyarı ışıkları
- Yuvarlatılmış güvenli dış yüzey köşe birleşimleri
- Köşe birleşimleri yuvarlatılmış kolay temizlenebilir iç yüzey
- Pozitif / Nötral / Negatif basınçlandırma seçenekleri
Temizoda Entegre ISO-5 Laminer Hava Akışlı Çalışma İstasyonu (Opsiyonel)
- Temizodaya entegre homojen 0,45 m/s ±%20 hava hızı
- Ön hava yönlendirme plakalı optimal hava akış dinamiği ve maksimum düzeyde koruma
- Sıfır kaçaklı negatif plenum teknoloji çalışma alanı
- Ayarlanabilir ışık şiddeti ve düşük gürültü seviyeli maksimum konfor
Tezgah
- Antre odasında depo alanı olarak kullanılabilecek açık raf sistemi ve temiz oda içinde minimum 3 m2 çalışma tezgahı
- Akrilik polimer esaslı gözeneksiz kompozit
- Kenarları yuvarlatılmış, kolay temizlenebilir, anti-bakteriyel ve korozyon dirençli yüzey
Aydınlatma
- Hava sızdırmaz tip aydınlatma armatürleri
- Ayarlanabilir aydınlatma şiddeti seçeneği
- Bağımsız kontrol edilebilen
- Enerji tasarruflu 750-1200 Lux göz yormayan ışık şiddeti
- Oda içerisinden yapılabilen lamba değişimi
Isıtma-Soğutma Sistemi (Opsiyonel)*
- Isı pompalı DX gaz genleşmeli (R410 gaz) yeni nesil inverterli PID kontrollü hassas sıcaklık ayarlı ısıtma-soğutma sistemi
- Performans kontrol katsayısı (COP) 3,62. Temiz Oda 19-24 C arasında ±1 C hassasiyet, Antre odası 21-26 C arasında ± 1 C hassasiyetle ayarlama imkanı
- Odalar içinde homojen sıcaklık dağılımı homojen
- Enerji verim sınıfı A. En soğuk ve en sıcak bölge arasındaki sıcaklık farkı en fazla ±2°C. Dış ortam sıcaklığı +7°C olması durumunda soğutma, -15°C olması durumunda da ısıtma yapabilme
- Temizoda modeline göre ısıtma ve soğutma güçleri 7 - 17 kW/h arasında değişmekted
Test ve Sertifikalar
- CE
- ISO9001-2015 Kalite Yönetim Sertifikası
- ISO14644 Temiz Oda Sınıf Uyumluluğu
- EN61010 Elektrik ve Elektronik güvenlik uyumu
- Akredite Test Kuruluşu Validasyon Garantisi
- HEPA filtre sızdırmazlık testleri, hava hız/debi/basınç/sıcaklık/nem testleri, laminer hava akış testi, hava yönlenme testi, partikül sayım, yeniden toparlanma süresi testi, ışık şiddeti ve gürültü ölçümleri, elektriksel güvenlik, alarm diagnostik testleri
- Bütün HEPA filtreler için ayrı D.O.P test çıkışı
UYGULAMAYA ÖZGÜN METİSAFE KONSEPT TEMİZODA MODELLERİ
ASEPTİK SOLÜSYON / İLAÇ HAZIRLAMA TEMİZODASI
TPN Temizoda Ünitesi
- Ağızdan beslenemeyen hastalar ve prematüre bebeklerin damardan beslenme solüsyonlarının hazırlandığı TPN temizoda üniteleri bir şekli ile düşük skala ilaç üretim tesisleridir.
- Metisafe® Total Parenteral Beslenme Hazırlama TPN-Temizoda Ünitesi tamamı çelik yapıda cihaz gibi çalışan ünitelerdir.
- Metisafe® TPN temizoda ünitesi, temizodası ISO 14644-1 ve USP797 standart ve rehberlerine göre ISO-5 temizlilik sınıfında birincil korumayı sağlayan odaya entegre laminer akımlı dolum bölgesine sahiptir. Ayrıca ISO 7 temizlilik sınıfında ikincil korumayı sağlayan çalışma alanı, dinamik Pass-Box ve giriş gerekliliklerini içeren antre odasını da yapısında barındırır.
- Metisafe® TPN temizoda üniteleri binanın merkezi havalandırma sisteminden bağımsız çalışabilmekte ve ileri teknoloji otomasyon kontrolüne sahiptir.
- Üç farklı standart ebatlarda üretilen Metisafe® TPN temizoda modeli mevcuttur.
- Temizoda validasyon testlerinden rahatlıkla geçebilen Metisafe TPN ünitelerinde istenildiğinde 10 yıla kadar veya sökülüp tekrar kurulduğunda validasyon garantisine sahiptir.
TEMİZODA SINIFINDA LABORATUVARLAR
PCR Laboratuvarı
- Araştırma veya diagnostik amaçlı moleküler DNA/RNA amplifikasyon yöntemlerinin uygulandığı laboratuvarlarda yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlarla sıklıkla karşılaşılmaktadır. Bu olumsuzluklar, personel, malzeme veya metod kaynaklı olabilmekle birlikte tesisin hava temizliği ve doğru hava yönlendirmelerinin de büyük etkisi vardır.
- In-vitro şartlarda hassas tekniklerin uygulandığı PCR reaksiyonlarında kullanılan steril/apirojen malzemenin ortam havasından kaynaklı DNA veya RNA yıkıcı partiküller veya mikroorganizmalar ile kontamine olabilir. Bu yanlış negatif sonuç alınması veya test duyarlılığının azaltılması için Pre-PCR aşamasında hazırlık yapılan odanın birincil ve ikincil HEPA filtreli hava bariyerleri ile korunması gerekmektedir.
- PCR metodunda yanlış pozitif sonuç alınmasının en önemli nedeni daha önceden kopyalanarak çoğaltılan hedef nükleik asit gen bölgelerinin hava yolu ile test tüpüne ulaşmasıdır (PCR Carry-Over). Bu riski minimalize etmek için Metisafe® tarafından hava yönlendirmeli ve sızdırmaz kullanıma hazır standart laboratuvarlar mevcuttur. Bu tesisler araştırma amaçlı kullanılabildiği gibi sahip olduğu tasarım ve üretim özellikleri ile mevzuatlara ve ruhsatlandırılmaya uygun ünitelerdir.
GDO Analiz Laboratuvarı
- GDO Analiz tesislerinde PCR laboratuvarına ek olarak numune işlem ve tartım odası yer almaktadır.
- Ünite dışından alınan taze hava ön filtreler ve klimatizasyon sonrası odalar içindeki HEPA fan ünitelerine hijyenik hava kanalları aracılığı ile ulaşılmaktadır.
- Analiz odasında emiş menfezlerinden alınan hava resirküle edilmeden dış atmosfere atılmaktadır.
- Odalar arasında malzeme transferi için kullanılan Pass-Box mevcuttur.
- EN 14644 standartlarının gerektirdiği validasyonla ilgili bütün testler fabrika çıkışı yapılabilmektedir.
- Elektroforez gibi konvansiyonel tekniklerin uygulandığı durumlarda analiz odasına giriş ve çıkışlar hava duşu bulunan opsiyonel air-lock ünitesi aracılığı ile yapılabilmektedir.
ÖKARYOTİK HÜCRE KÜLTÜR TESİSLERİ
Hücre Kültürü Laboratuvarı
- Primer veya sekonder hücre kültürlerinde kullanılan hücrelerin herhangi bir savunma mekanizması olmadığından optimal temizlikte tesis ve kullanıma ihtiyaç duyarlar.
- In-vitro şartlarda hücre çoğalmasını sağlayan bu metodlarda kullanılan malzemelerin steril/apirojen durumları hava ile temas ettiklerinde korunmak zorundadır.
- Metisafe® tarafından GMP veya GLP uyumlu, hava basınç yönlendirmeli ve sızdırmaz kullanıma hazır standart hücre kültür laboratuvar modelleri mevcuttur.
Kök Hücre Tesisi
- Kök hücre tesisleri hücre kültür laboratuvarına ek olarak uygulamaya özgün farklı temizoda ve donanımlar gerektirmektedir. Bu tesisler genellikle GMP uyumluluk gerektirmektedir.
- Günümüzde kök hücre ile ilgili gelişmelerin hızlı olması nedeniyle transfeksiyon, viral vektör kullanımı gibi nedenlerle kurulum sonrası revizyonlarla sık karşılaşılmaktadır.
- Metisafe'in binadan bağımsız çalışan modüler üniteleri sayesinde bu revizyonlar merkezi sistemlerle çalışanlara göre kolaylık ve maliyet avantajlarına sahiptir.