CRT-ST-Article-2021-1 (1).pdf

Oda_basÄ±ncÌ§landÄ±rma_Metisafe.pdf

Metisafe-Tavantipi-FFU-Sistem.pdf

2015 Hasta Ä°zolasyon OdalarÄ±nda HEPA Filtrasyon.pdf

3 FILTRELI VE B2 BIYOGUVENL Ä°K KABÄ°NÄ° KARÅILAÅTIRMA.pdf

BGK ClassIIA Tek-Ãift motor karÅÄ±laÅtÄ±rma.pdf

Biological Safety HEPA vs ULPA.pdf

GOP SUNUM.pdf

Air Barrier Selection Map.pdf

Soluduğumuz havada akciğerlerimizdeki alveollere ulaşabilecek partikül boyutları 10 mikrometreden küçüktür ve gözle görülemez. Bakterilerin çoğunluğu ve virüslerin tümü bu boyutlardan daha küçüktür. Bu nedenle hava yolu ile bulaşabilen tüm infeksiyon hastalıklarında 0.3 µm altındaki partikülleri tutan HEPA filtreler bu amaçla altın standart olarak kullanılmaktadır.

0.3 mikrometre por çaplı HEPA filtreden bir saat içinde geçirilen hava miktarına göre hesaplanmakta ve ACH (Air Change per Hour) cinsinden tanımlanmaktadır. Dünya sağlık örgütü ve uluslararası kabul görmüş rehberlerde kritik temizlikte olması gereken riskli ve az riskli alanlara göre (hasta odası, ameliyathane, izolasyon odası, infektif hasta odası gibi) hijyenik ortamların ACH sayıları tanımlanmıştır.
###### [https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/environmental/appendix/air](https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/environmental/appendix/air)
Ev, ofis gibi ortak kullanım alanlarında bu kriterler resmi veya sivil ihtisas kuruluşları tarafından yayınlanan rehberler mevcuttur. Bulaş riskine göre iç ortamlar konut, ofis, hasta odası, ameliyathane, izolasyon odası gibi sınıflara ayrılmıştır. CDC’nin ilgili sayfasında bu oda türlerine göre olması gereken ACH sayıları öneri şeklinde sunulmuştur.

Cihazın kullanılacağı oda hacmi ve hava temizleme cihazının metreküp/saat cinsinden Gerçek Olan değeri üzerinden ACH hesaplanır. Örneğin, cihazın filtre edilmiş hava çevirim kapasitesi 300 m3/saat ve oda hacmi 30 m3 ise ACH değeri 300/30=10’dur. Hijyenik ortam için sağlanması gereken ACH sayısının minimum 6 olarak tanımlanmış ise, bu cihaz tanımlanan bu oda için yeterli kapasiteye sahiptir.

Taze veya resirküle edilen havanın ön filtre edildikten sonra HEPA filtreye ulaşması hijyenik ortam performans devamlılığı ve HEPA filtrenin ömrünün uzatılması için önemlidir. Ön filtreler F5/F7/EU4/EU5 gibi sınıflandırılmaktadır. HEPA filtreler ise havadaki mikropartiküllerin havadan arındırma veriminin yüzdesine göre H12, H13 veya H14 olarak sınıflandırılmaktadır. Örneğin, H14 HEPA filtre 0,3 mikron büyüklüğündeki partikülleri %99.997 verimlilikle filtrelerken bu oran H13 de %99.5 değerine inmektedir. Hijyenik ortam filtreleri uluslararası standartlarda onaylı test kuruluşları gözetiminde sertifikalandırılarak üretilmektedir.

HEPA filtre por çapı 0.3 mikrometredir. Covid-19 dahil birçok virüs ise 0,3 µm’den daha küçüktür. Ancak, biyolojik partiküller inorganik mazlemelere göre yoğunlukları çok düşük olduğundan filtre yüzeyini geçememektedir. 1960’lı yıllarda yapılan çalışmalarla en ideal filtre çapının 0,3 µm olduğu tespit edilmiş ve hava biyogüvenliğinde bu değer kullanılmaya devam etmektedir. Rehberlerde yer alan tablolarda HEPA filtrasyonun partikül düşürme etkinliği ve zamana bağlı sayısal partikül verisi mevcuttur. Temel ve kabul edilen teknoloji HEPA filtrasyon olunca, gerçek HEPA filtreli hava temizleme cihazının kapasitesi (odadaki hava değişim sayısı) ve cihazın hava akımlarında kullandığı tasarım teknikleri araştırılmalıdır. (Bkz. Airbus ve Boeing HEPA filtrasyon ve Covid-19 raporları).

Bir oda içindeki partikül sayısının düşmesini sağlamakla beraber dış ortamdan oda içine hava akımını veya tersi durumları engellemez. Oda içine alınan ve dışına atılan hava miktarı arasında fark yaratılarak hava akımlarının yönlendirilebilmesi sağlanır. Bu yönlendirmeler aracılığı ile oluşan oda basınç farkı oda içi ve dışı arasında hava alışverişi yapılarak gerçekleştirilebilir.

Oda içine verilen hava miktarının atılan hava miktarından fazla olması gerekmektedir. Bu ancak atmosferden veya güvenli bir ortamdan odaya taze hava verilerek sağlanabilir. Biyolojik güvenlik açısından taze havanın ön filtreler ve HEPA filtreden geçirilerek oda içine verilmesi uygundur. Kapı ve pencere açılmaları dahil bu şekilde hava yönlendirilmesi oda içinden dışına doğru gerçekleşir.

Pozitif basınçlı ortam için odadan etrafa sızan havadan daha fazlası dış ortamdan filtre edilerek alınan taze hava ile negatif basınçlı ortam içinse bunun tersi yapılarak sağlanır.

Kirli dış ortam, toksik buhar veya oda içinde bağışıklık sistemi zayıf bir kişi varlığında dışarıdan odaya olan bu hava akımları istenmeyen mikroorganizmaların girişinin pozitif basınçlı izolasyon odaları ile mümkündür. Oda içinde tehlikeli bir hava ortamı veya hava yolu ile bulaşan bir infeksiyon kaynağı durumunda da oda basıncının etrafına göre düşük tutularak çevreye bulaş engellenebilir. Negatif basınçlı oda yaratmak için ortak alanlara yakın olmamak şartı ile ve söz konusu biyolojik kontaminasyon ise HEPA filtre edilerek oda havasının bir kısmı egzozlanır.

Salgın döneminde bina basınçlandırma prensibi normal hastaneden daha basit düşünülebilir. Nötropenik hasta odaları ve personel ofis/dinlenme alanlarını pozitif, binanın kalanı negatif basınçlandırılması yeterli olacaktır. Ancak binalar merkezi havalandırma sistemlerinden oluştuğundan bu modifikasyonların mevcut yapılarda uygulanması çok zordur ve kurumlar da bu yüksek maliyetlerden uzak durabilmektedir. Bina ve bölüm ana girişlere hava duşu ve koridorlar resirkülasyonlu HEPA filtrasyon yanında bir miktar taze hava kullanılarak personel için bir miktar ek korunma sağlanabilir. Aktif çalışan sağlık personeli en azından ofis ve dinlenme alanlarında hem resirkülasyonlu gerçek H13/H14 sınıfı HEPA filtrasyon hemde pozitif basınçlandırma yapan sistemler kullanarak kendilerini bir nebze koruyabilir.

Genel olarak yüzeylerdeki mikroorganizmaların azaltılması dezenfeksiyon, bu işlem canlı yüzeylerde hastalık oluşturan patojenlerden arındırılması amaçlı yapılırsa asepsi olarak adlandırılır. Dekontaminasyon ise bir malzeme, yüzey ve bunlara temas eden her türlü hava, gaz, kimyasal gibi maddelerin mikroorganizmalardan etkin ve etkili bir şekilde arındırılmasına verilen genel bir işlemidir. UV ışınlarına dayalı bir işlemden bahsederken, sadece yüzey temasına dayalı bir yöntem olduğundan dezenfeksiyon terminolojisi kullanılır. Sterilite ise, canlı veya cansız her türlü maddenin tamamen mikroorganizmadan arındırılmasıdır.

Bilimsel literatürde değişik yöntem ve kimyasalların kullanıldığı çok sayıda bilgi mevcuttur. Bu yayınlara paralel olarak endüstriyel olarak da genel veya özel kullanıma yönelik ürünler piyasaya sürülmektedir. Bu literatürler genellikle yöntem ve ürünlerinin, mevcut kullanımda olanlara göre avantaj ve üstün özellikleri göz önünde bulundurmaktadır. Karışıklık yaratılmaması için, toplum sağlığını gözeten Halk sağlığı ve Hastalık kontrol merkezleri gibi kurumlar tarafından onaylanmamış yöntemlere burada değinilmemektedir. Dünya sağlık örgütü (WHO), Hastalık Kontrol Merkezi (CDC) veya İlaç Onay Kurumunca (FDA) onaylanan bir malzeme veya yöntem yayınlandığında buradaki bilgiler güncellenecektir.

Endüstriyel gelişmelere paralel olarak hava dekontaminasyonunda çok etkili olduğu gösterilen dezenfeksiyon gazları ve buharları denenmektedir. Teknolojik gelişmelerle atmosferdeki iyonizasyonu taklit eden ve çevreyede faydalı olabileceği öne sürülen ürünler piyasada bulunmaktadır. Endüstriyel ve mühendislik bakış açısı ile bu cihazları üretmek doğaldır ancak, toplum tarafından kullanımında gıda ve ilaçlarda olduğu gibi zararları ve yan etkilerinin olabileceği bilinmelidir. Çok sayıda ürün ve yayın bulunduğundan, bilgi kirliliğinde kaybolmadan uluslararası standartlar ve rehberleri rehberlerin takip edilmesi önerilir. Örnek verilecek olursa ozon gazı bunlar arasında en göze çarpanlardandır. FDA 50 ppb NHI 100 ppb üst sınır değeri belirlemiştir (1 ppm =1000 ppb). Üst değer olarak 0,1 ppm, bu değer zaten çok düşüktür. Bu bilgiye göre ozon gazının iç ortamlarda kontrolsüz olarak kullanılması sağlık açısından uygun görülmemektedir.

Dalga boyu düşük, yüksek enerjili elektromanyetik radyasyon olan UV ışınlar bir organizmaya geldiğinde, enerji hücresel elemanlarca absorbe edilir, hücre hasarına veya hücrenin ölümüne neden olabilir. Yeryüzündeki canlı sistemin devamlılığında kısa dalga boylarının atmosferde tutulması önemlidir. Her çeşit mikroorganizmayı öldürebilen UV radyasyon, ek bir ısıl işleme de gerek duymadığından uzun zamandır kullanılan bir yöntemdir. UV ışınlar,

• UVA (uzun dalga boyu; 315-400 nm)

• UVB (orta dalga boyu; 280-315 nm)

• UVC (kısa dalga boyu, germisidal UV; 200-280 nm) olarak sınıflandırılır.

UV ışınının en yüksek antimikrobiyal etkinliği, DNA tarafından en etkin şekilde absorbe edilen 250-260 nm dalga boyunda oluşmaktadır. Ultraviyole germisidal radyasyon [ultraviolet germicidal irradiation (UVGI)] denildiğinde genellikle en etkin oluğu pik noktası olan 253.7 nm dalga boyunda UV (UVC) kastedilir. Hücresel DNA’larca absorbe edilen UV enerjisi, ışın şiddetine bağlı olarak organizma türüne göre değişkenlik gösteren DNA’nın doğal yapısında bozulmalara yol açmaktadır. Bazı bakteri türleri oluşan hasarı belli seviyeye kadar onarım mekanizmasına sahip olduğundan güneş ışınları gibi düşük UV ışınlarını tolere edebilirler. Ancak, virüslerde bu onarım mekanizması yoktur. UV radyasyonun bu direkt antimikrobik etkileri dışında, ortamda ozon (O3) ve hidrojen peroksit (H2O2) gibi serbest radikaller oluşturarak indirekt etkileride olabilmektedir. 

UVC radyasyonun germisidal etkisi doza bağımlı olarak gerçekleşir. Işıma süresi ve şiddeti arttıkça canlı kalabilecek hücre sayısı da azalır. Piyasada bulunan UVC lambalarda, lamba yüzeyindeki enerjileri 5.000-10.000 μW/cm2 arasında ölçülmekte iken 20 cm ve 100 cm mesafelerde bu değerler 10’ar kat azalarak 1 metre mesafeden sonra enerji değeri ölçümleri neredeyse sıfıra düşmektedir. Mikroorganizmaların inaktivasyonu için gereken enerji, UV ışınının şiddeti ve ışınlama süresinin çarpımı ile hesaplanır (μW. saniye/cm2). Bu inaktivasyon için gerekli enerji, farklı mikroorganizmalar için değişiklik göstermektedir. Canlı bakteri sayısının 10 kat (1 Log) azaltılması bakteri türüne göre değişiklik göstererek 2-10 mili watt saniye/cm2 aralığında enerji gerektirmektedir.
 
Örnek olarak, E. coli bakterisini öldürmek için 6.600 μW s/cm2 enerji gerekmektedir. Eğer 6.600 μW/cm2 enerji yayan UVC lambanın 20 cm önünde bu işlem gerçekleştirilir ise 10.000 bakterilik bir koloni yaklaşık 10 saniye sonunda 1000 bakteriye düşmesi beklenebilir. Eğer aynı işlem bir metre mesafeden gerçekleştirilirse bu süre 1.5 dakikayı geçecektir.
 
Şarbon etkeni gibi Spor oluşturabilen bakterilerde Sporların yokedilmesi için bu UV dozlarının on kat daha yükseği gerekmektedir. Dolayısıyla UVC ışınla sterilizasyon sağlamak uzun süre almaktadır. Bu nedenle UV zayıf bir sterilizan ajan olarak kabul edilmektedir.

a) UV ışınlar sağlığa zararlıdır!. UV lambaya direkt olarak bakıldığında gözün konjiktiva tabakası yok olur, ilerleyen durumlarda keratit ve körlüğe kadar gidebilecek ciddi zararlar verebilmektedir. Uzun süreli ve yoğun temas sonucu insan derisinde eriteme neden olmakta ve deri kanseri gelişimine yol açabilmektedir.
 
b) UVC ışın sadece ulaşabildiği yüzeydeki organizmalara etki eder! UV ışınların madde penetrasyon gücü yok denecek kadar azdır. Tozsuz hava ve temiz su içinden UV ışın kolaylıkla geçmesine rağmen, normal cam, kir ve yağ tabakaları, bulanık solüsyonlar ve plastik gibi maddelerden etkin olarak geçemezler. Dolayısıyla UV ışınlar organizmalara direkt olarak geldiğinde ancak etkili olabilmektedirler. UV kaynağı ile dezenfekte edilecek yüzey arasında herhangi bir engel bulunmamalıdır.
 
c) UVC lambanın hareketli havada bulunan organizmalara etkisi yok denecek kadar azdır! Yukarıda 3 nolu sorunun cevabında izah edildiği üzere, UVC ışının mikrobu cansız hale getirmesi için belli bir süre gerekmektedir. Bu nedenle uluslararası rehberlerde ve çalışmalarda, UVC’lerin ancak hava hareketinin az olduğu ortamlar için (yüksek tavanlı odaların üst bölümleri gibi) etki gösterebileceği belirtilmektedir. Oda veye yüzey dezenfeksiyonu amaçlı kullanıldığında, standart UVC lambalarda germisidal enerjinin bir metre mesafeden sonra kaybolduğu da göz önünde bulundurulmalıdır.
 
UVC lambaların yararlı kullanım süreleri 1000-9000 saat arasında değişmekle birlikte, teknik özelliklerinde belirtilmemişse ortalama 3000 saat olarak kabul edilmektedir.

Mikrobiyolojik çalışmalar, laboratuvar cihazlarından Biyolojik Güvenlik Kabinleri grubunda uluslararası standartların gereklilikler nedeniyle yapılmaktadır. Temizoda sektöründe de ilaç sektöründe GMP şartlarından dolayı kullanıcı bu testleri sürekli yapmak durumundadır. Diğer cihaz ve ürünlerde bu gereklilik henüz bulunmamaktadır. Uluslararası bir standart da yoktur. Şimdilik sadece rehberler mevcuttur. Bu tarz çalışmaların yapılma gerekçesi, üretici tarafından yeni geliştirilen bir dezenfektan veya HEPA filtrasyon dışında bir teknikle çalışan cihazın etkinliğini kullanıcıya ispat etmek ihtiyacından doğmaktadır.

Dünya sağlık örgütü (WHO), Merkezi Hastalık Kontrol Merkezi (CDC) gibi uluslararası kuruluşlar HEPA filtrasyon ve Hidrojen Peroksit, Hipocloroz asit dışındaki dekontaminasyon teknikleri iç mekanlar için henüz onaylamamıştır ve rehberlerinde önerilmemektedir. UVC lambaların ise sadece yüzey dezenfeksiyonunda kullanılması tavsiye edilir.
Yurt içi ve dışında patojen ionizer v.s adı altında birçok hava temizleme ürünü bulunmaktadır. Kullanıcı veya satın alma işlemini yapacak olanların öncelikle farklı/onaysız bir teknoloji ile standartların kabul ettiği teknoloji arasında bir seçim yapması gerekmektedir. Rehberlerce onaylanmamış veya standartların dışında bir teknoloji veya ürün seçerse broşürlerdeki bilgiler ve üreticinin verdiği performans sonuçlarını kabul etmiş sayılır.
Hesaba katılması gereken diğer nokta, havalandırma sistemlerinde etkin bir biyolojik dekontaminasyon için tek başına kullanıldıklarında UVC veya ionizer gibi cihazların HEPA filtrasyona göre çok daha fazla enerji tükettikleri unutulmamalıdır.

Bkz. Hijyenik Hava Ortamı.s3. Cihazın kullanılacağı oda hacmi ve hava temizleme cihazının metreküp/saat cinsinden Gerçek Olan değeri üzerinden ACH hesaplanır. Örneğin, cihazın filtre edilmiş hava çevirim kapasitesi 300 m3/saat ve oda hacmi 30 m3 ise ACH değeri 300/30=10’dur. Odanda hijyenik ortam için sağlanması gereken ACH sayısının mimimum 6 olarak tanımlandı ise bu cihaz yeterli kapasiteye sahiptir.

Birincisi cihazın kademeli ön filtre ve HEPA filtre içerip içermediği kontrol edilmelidir.
HEPA filtre içermeyen cihazlar vantilatör, split klima gibi ortamdaki aerosolleri havalandırarak daha olumsuz ortam oluşmasına sebep olur.
HEPA filtre türüne göre de hijyenik ortam yaratma kapasitesinde değişiklik gösterir (Bkz. HEPA filtre türleri). İkincisi cihazın teknik bilgilerinde verilen kapasite bilgisinin filtreden geçmiş gerçek hacim değeri olduğundan emin olunmalıdır. Üçüncü olarak cihazın HEPA filtre bölümüne entegre edilmiş UVC tip lamba donanımına sahip olması tercih edilir. Son olarak gürültü seviyesi gibi konfor kriterleri değerlendirilebilir. Cihazın güvenliği ve gürültü konforu açısından sürekli tam kapasite çalıştırılması önerilmez, cihazın maksimum kapasitesinin %70-80’ini geçilmemesi tavsiye edilir. Bu oranı özellikle ACH kriterini hesaplarken dikkate almakta fayda vardır.

Perakende sektörde satılan cihazların çoğunluğu fan motor kapasitesini vermektedir. Öncelikle teknik özelliklerde gerçek filtre edilmiş hava debi değeri ibaresinin olmasına dikkat edilmelidir. Bağımsız ve güvenilir temizoda validasyon kuruluşunca verilen test raporları veya AHAM standartlarında toz test odasında yapılmış test sonuçları talep edilebilir.

![Metisafe Konsept Temizoda-1.png](/uploads/Metisafe_Konsept_Temizoda_1_a7cbaed56f.png)

ISO-8 veya Class-D sınıf temiz alanlarda personel/malzeme giriş kontrolü, hava duşu/air-lock ve asgari şartlarda HEPA filtrasyonlu pozitif basınçlı hava ortamı sağlanması yeterli olmaktadır.   
ISO-8 temizlik sınıfı sağlanması konusunda Metisafe tarafından aşağıdaki sistemler ve temiz oda ekipmanları sağlanabilmektedir:

Air-Lock/Hava Duşu modülü

Malzeme al/ver penceresi ‘Pass-Box’

Komple Çelik malzemeden ölçüleri standart anahtar teslim Modüler Temizoda

Aluminyum profilli bölmeli Temizoda

Tavan tipi HEPA Fan Filtre ve hava emiş sistemi

Fan Filtre Ünitesi

Portatif Hijyenik HEPA Filtrasyon Cihazı

Gıda ve İlaç sektörü dolum hatlarında HEPA fan filtre ünitelerimiz kullanılmaktadır. Ortamın daha ileri seviyede temizliği talep edilirse emiş üniteli FFU sistemleri kullanılabilmektedir.
###### [Temizoda Ekipmanları](https://www.metisafe.com/urun-gruplari/temizoda-ekipmanlari) sayfasını inceleyebilirsiniz.

Laminar akım kabinleri sadece materyal koruma amaçlıdır ve küçük bir temizoda gibi kullanılmaktadır. Filtre edilen hava ile çalışma kabini içinde pozitif hava basıncı yaratılarak dış ortamdan çalışma alanına hava akımının olması da engellenmektedir. Biyolojik güvenlik kabinleri ise çalışma kabini havasının temiz tutulmasını sağlamanın yanında tehlikeli veya bilinmeyen numuneden kaynaklı partikül veya toksik ajanların kabin dışına ve çevreye yayılmasını engelleyici özelliği vardır. BGK cihazlarında çalışma kabini içinde negatif hava basıncı yaratılarak çalışma ortamı dışına sızıntı ve kaçakların olması engellenir. Böylece numuneye ait tehlikelerden çalışan kişinin ve çevrenin korunması sağlanır.

Class II A tip kabinlerde, kabin içinde dolaşan havanın %70’i (± %5) çalışma alanı tavanında bulunan ana HEPA/ ULPA filtreden geçirilerek kabin içinde resirküle edilmektedir. Toplam hava miktarının %30’u (± %5) ise cihazın üst kısmında yer alan egzoz HEPA filtreden geçtikten sonra kabin dışına atılmaktadır.
Class II Tip B Biyolojik Güvenlik Kabinleri cihaz içine alınan ortam havasının filtrelerden geçirilerek çalışma ortamına verilmesi ve resirküle edilmeden tümünün ekzost HEPA filtresinden geçerek dış atmosfere atılması prensibiyle çalışmaktadır. Bu şekliyle Metisafe® Class II B Tip Kabinler risk seviyesi yüksek patojenlerle çalışmaya olanak sağlamaktadır.

ULPA filtreler, daha küçük mikron boyutunda %99.999 ile %99.9999 arasında daha yüksek bir verimlilik derecesine sahiptir. ULPA filtreleri, yarı iletken endüstrisi gibi yarı iletken üretimi ve gelişimi için zararlı olan partikül türlerinin, özellikle iletken partiküllerin daha küçük mikron altı boyutlarda dağıtıldığı endüstrilerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Daha küçük MPPS dereceleri verilen ULPA filtrelerin, biyolojik uygulamalar için HEPA filtrelerden bir şekilde daha iyi olduğu yaygın bir yanılgıdır. Mikroorganizmalar ve virüsler havada tek partiküller halinde taşınmaz, daha ziyade daha büyük partiküller halinde gruplanır veya havadaki diğer partiküllere bağlanır.

Biyolojik güvenlik kabininde ULPA filtre kullanmanın dezavantajları;

• Kabinin hava akışı dinamiklerinde daha fazla direnç yaratır ve uygun hava akışlarını sürdürmek için daha büyük bir fan motoru gerektirir,

• Daha büyük bir üfleyici motor, kabine daha fazla gürültü seviyesi ekleyecek ve potansiyel olarak titreşim seviyelerini artıracaktır,

• ULPA filtreleri genellikle BSC sertifikasyon şirketleri tarafından bakımı yapılamayan ekipmanla farklı bir test protokolü gerektirir.

![-BSC secÌ§im haritasÄ±.jpg](/uploads/BSC_sec_I_im_haritas_Ae_ba75d25b36.jpg)

![BGK ClassIIA Tek-Çift motor karşılaştırma-1.png](/uploads/BGK_Class_IIA_Tek_Cift_motor_karsilastirma_1_004a349112.png)
![BGK ClassIIA Tek-Çift motor karşılaştırma-2.png](/uploads/BGK_Class_IIA_Tek_Cift_motor_karsilastirma_2_d289cd2808.png)
![BGK ClassIIA Tek-Çift motor karşılaştırma-3.png](/uploads/BGK_Class_IIA_Tek_Cift_motor_karsilastirma_3_5776bc1ee6.png)
![BGK ClassIIA Tek-Çift motor karşılaştırma-4.png](/uploads/BGK_Class_IIA_Tek_Cift_motor_karsilastirma_4_828139ed60.png)
![BGK ClassIIA Tek-Çift motor karşılaştırma-5.png](/uploads/BGK_Class_IIA_Tek_Cift_motor_karsilastirma_5_0b45acdcc6.png)
![BGK ClassIIA Tek-Çift motor karşılaştırma-6.png](/uploads/BGK_Class_IIA_Tek_Cift_motor_karsilastirma_6_a3fb7b5ca6.png)
![BGK ClassIIA Tek-Çift motor karşılaştırma-7.png](/uploads/BGK_Class_IIA_Tek_Cift_motor_karsilastirma_7_3008b3e628.png)

"İzolatörler, ilaç endüstrisinde üretim partisinden seçilen numunelerde sterilite testini yapmak ya da çok özel ilaçların üretim hattı olarak kullanılmaktadır. Metisafe izolatör, üretim hattı için değil, yalnızca ilaçların sterilite testlerinin yapılmasına uygun olarak kompakt yapıda tasarlanmış ve üretilmiştir.

İlaç endüstrisi tarafından genel kabul görmüş, hem üretim hattı hem de sterilite testi için kullanılan izolatör markalarının maliyetleri bütünleşik fonksiyonel özellikleri sebebi ile çok yüksektir. Metisafe, yalnızca sterilite testlerine yönelik izolatör tasarımı ile maliyetleri düşürerek sektördeki bu boşluğu doldurmuştur. "

Tüm dünyada sayısı 2 elin parmaklarını geçmeyen izolatör markaları incelendiğinde tasarımlar ikiye ayrılmaktadır. Birinci grupta, yukarıda bahsettiğiniz sadece ilaç endüstrisine cihaz üreten birkaç firma vardır. Diğer grupta ise, Metisafe gibi biyogüvenlik kabini ve laminar akım kabini üreticileridir ve portföylerine izolatörü eklemişlerdir. Önceki soruda izah ettiğimiz gibi Metisafe izolatörler ikinci grup olan biyogüvenlik kabini konseptinde izolatör üretimi yapanlardandır. Metisafe’in diğer kabin üreticilerine göre ise çok önemli bir üstünlüğü vardır. Dünyadaki biyogüvenlik kabin üreticileri, global pazarda hakim olan birkaç H2O2 dekontaminasyon cihazını uygun bir port aracılığı ile bağlamakta ve mikroprosesörlerini bu cihaza uygun adapte ederek izolatör olarak pazarlamaktadır. Bahsettiğimiz bu izolatörlerden herhangi biri tercih edildiğinde, birkaç onbin Euro daha masrafla ek bir dekontaminasyon cihazını da satın almanız gerekmektedir. Metisafe ise dekontaminasyon sistemini kendisi geliştirmiş, optimize etmiş ve İzolatörün içinde tam otomatik çalışacak şekilde üretmektedir.

Laminar hava akışlı kabinler ve biyolojik güvenlik kabinleri için sıklıkla, ‘Steril’ terminolojisinin sadece Türkiye’de değil tüm dünyada yanlış kullanımı ile karşılaşmaktayız. Bu cihazların ortak adı ‘Birincil Korunma Hava Bariyerleri’dir, ve temel fonksiyonları materyal ile temas eden ortamı ve kabin içinde dolaşan havayı partiküllerden arındırmaktır. Öncelikle, bu fonksiyon sterilite olarak adlandırılamaz. İzolatörlerde ayrıca, havanın kabin içinde temas ettiği tüm yüzeylerin mikroorganizmalardan eradike edilmesi fonksiyonu eklenmiştir. Bu amaca en uygun olan gaz/buhar formu olarak, literatürde H2O2 kullanımı genel olarak tercih edilmektedir. Sterilite işlemi ise yüksek sıcaklık ve/veya basınç altında katı, sıvı tüm hallerdeki materyallerin canlı mikroorganizmalardan arındırılmasıdır. Hava bariyer kabinleri veya temiz odalarda bu kadar yüksek basınçlar ve sıcaklıklar uygulanamadığından sıvı materyal içine veya mikron altı seviyesindeki derinliklere ulaşılamaz. Normal atmosferik basınçlardaki H2O2 sadece mikron üstü mesafelerde, hava temas yüzeylerindeki mikroorganizmalara etki göstermektedir. Bu nedenle, izolatörlerde sterilite yerine dekontaminasyon terminolojisi kullanılmaktadır.

Dekontaminasyon işlemi esnasında izolatör içindeki H2O2 gaz konsantrasyonu, sıcaklık, nem, zaman gibi parametreler hassas sensörler ile algılanıp seviyeleri otomatik olarak kontrol altında tutulmaktadır. İzolatörden laboratuvar ortamına olabilecek sızıntıların engellenmesi için, izolatör işlem esnasında laboratuvar ortamına göre sürekli olarak negatif basınçta tutulmaktadır. Ayrıca izolatörün özel tasarımı sayesinde ana gövde ikincil ayrı bir negatif hava bariyeri ile de korunmaktadır. İşlem sonunda izolatör içindeki H2O2 gaz konsantrasyonu 0.1 ppm hassasiyetinde ölçülmekte ve MSDS data ve laboratuvar güvenliği rehberlerinde belirtilen seviyelere düşürüldükten sonra izolatör kullanıma hazır hale gelmektedir. En üst düzeyde güvenliğin kontrol edilmesi amacıyla izolatör dışındaki alana ve personel üzerine yüksek hassasiyette sensörler yerleştirilmektedir.

Kemoterapi veya sitotoksik ilaç çalışmalarında Negatif basınçlı izolatörler kullanılabilir. Ancak, günlük ve sürekli ilaç orderlarının istendiği hastane ortamında izolatörlerin kullanımı pratik ve şart değildir. USP 800 / USP 797 direktiflerinde, Biyogüvenlik/LAF kabinleri “veya İzolatör kullanılabilir” ibaresi mevcuttur. Eğer sterilite testi yapılmayacak ise bu tarz işlemler için tam fiziksel izolasyon yapmaya gerek yoktur. Hastane ortamında, sadece toksik partikül ve buharların kabin içinden uzaklaştırılmasını sağlayan Class IIB veya kanopi bağlantılı Class IIA biyolojik güvenlik kabinlerinin kullanımı yeterlidir. Class III biyogüvenlik kabini veya İzolatör gibi, pass-box ve eldiven portlu tam kapalı fiziksel bariyerli cihazların rutin günlük ve düşük hacimli işlemlerde kullanımı hiç pratik değildir.

Eldiven portlu ön-cam kapak ve pass-box sistemi her ikisinde de mevcut olduğundan cihazların görünümleri birbirine benzemektedir. Class III biyolojik güvenlik kabinleri risk sınıfı yüksek mikroorganizmalar ile yapılan çalışmalarda kişiyi, çevreyi ve materyali hava yolu ile olabilecek kontaminasyonlara karşı korumak amaçlı tasarlanmıştır. Tümüyle kapalı fiziksel bariyer gerektirdiğinden, Metisafe izolatörlerin geliştirilmesi Class III kabinler üzerinden gidilerek yapılmıştır. Optimal şartlarda H2O2 kabin içinde pulverizasyon tekniği ile yüzeyleri mikroorganizmalardan arındıracak ek bir düzenek oluşturulmuştur. H2O2 belli konsantrasyona kadar solumakla toksik etki gösterdiğinden, dekontaminasyon işlemi tamamlandıktan sonra gaz/buhar kalıntılarının uzaklaştırması (süpürme) gerekmektedir. Hava akımları, izolatörün değişen çalışma durumlarında farklılık içerdiğinden birçok ek mekanik ve yazılım düzeneklerine sahiptir. Kısacası otomatik dekontaminasyon sisteminin varlığı ve hava akım profillerinin farklılığı iki cihazı birbirinden ayıran temel farklardır.

2014/30/EU Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği

TS EN 61010-1 Ölçme, Kontrol ve Laboratuvarda Kullanılan Elektriksel Donanım İçin Güvenlik Kuralları

TS EN 12469 Mikrobiyolojik Güvenlik Kabinleri İle İlgili Performans Özellikleri

Biyogüvenlik Kabini

TS EN ISO 14644-1 Temizodalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar

Temizoda

TS EN IEC 61000-4-3 Elektromanyetik Uyumluluk; Deney ve Ölçme Teknikleri

TS EN 61326-1 Ölçme, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımı İçin Elektrikli Donanım

TS EN ISO 12100 Makinalarda Güvenlik; Tasarım İçin Genel Prensipler

TS EN 60335-2-65/A11 Ev ve Benzeri Yerlerde Kullanılan Elektrikli Cihazlar İçin Güvenlik Kurallar

TS EN 60204-1 Makinalarda Güvenlik; Makinaların Teknik Donanımı

IEC 63086-1 Ev Tipi ve Benzeri Elektrikli Hava Temizleme Cihazları İçin Genel Gereksinimler

Destek